【醫師講堂】歷史上疫苗的不安全事件：卡特事件(組圖)

過往史蹟歷歷可鑑，面對疫苗時，應該擁有小心謹慎的態度。（圖片來源：Adobe Stock）

疫苗的危險絕對不容忽視，過往史蹟歷歷可鑑，今天面對疫苗時，應該擁有小心謹慎的態度。

美國疾病管制與預防中心（CDC）網站上列出了歷史上10大疫苗不安全的事件，包括：（1）1955年的卡特事件（The Cutter Incident）；（2）1955～1963年的小兒麻痺疫苗（Simian Virus vaccine）；（3）1976年的豬流感疫苗（Swine Flu vaccine）；（4）1998年的B型肝炎疫苗；（5）1998～1999年的輪狀病毒疫苗（RotaShield vaccine）；（6）2005～2008年的腦膜炎球菌疫苗（Menactra Meningococcal Vaccine）；（7）2007年的B型流感嗜血桿菌（Haemophilus Influenzae Type b（Hib））疫苗；（8）2009～2010年的H1N1流感疫苗（H1N1 influenza vaccine）；（9）2010年的豬圓環病毒疫苗（Porcine circovirus vaccine，PCV vaccine）；（10）2013年的人類乳突病毒疫苗（HPV vaccine）。

最近的一次疫苗不安全事件是在2017年，菲律賓叫停了的登革熱疫苗學校接種計畫，該疫苗由法國生產商賽諾菲･巴斯德（Sanofi Pasteur）製造，雖然針對了四種類型的登革熱病毒，但由於抗體依賴增強作用（ADE）效應，疫苗對未感染過該病的人，反而造成更嚴重的風險。

1955年的「卡特事件」

1955年，美國發生了一次嚴重的疫苗事件。事件的主角為卡特製藥廠（Cutter Laboratories），由於他們所生產的小兒麻痺疫苗內的病毒還有活性，導致200名兒童癱瘓、10名兒童死亡，被稱為「卡特事件」（Cutter Incident）。

1955年4月12日，在宣布針對脊髓灰質炎的疫苗試驗成功後，卡特製藥廠成為美國政府推薦獲得生產沙克（Salk）脊髓灰質炎疫苗許可的幾家公司之一。考慮到對疫苗的需求，這些公司生產了很多的疫苗，也有了庫存，並在簽署許可證後立即發放。

在後來眾所周知的「卡特事件」中，一些卡特疫苗，儘管通過了必要的安全測試，在本應是不活化疫苗中含有活的脊髓灰質炎病毒。在報告了與疫苗相關的病例後，卡特製藥廠於4月27日，從市場上撤回了疫苗。

這個錯誤產生了12萬劑含有活的脊髓灰質炎病毒疫苗。在接種疫苗的兒童中，4萬人患上了流產性脊髓灰質炎，一種不涉及中樞神經系統的疾病，56人罹患了麻痺性脊髓灰質炎，其中5名兒童死亡。在接觸傳染中，受影響的兒童和家庭社區流行脊髓灰質炎，導致了另外113人癱瘓和5人死亡。當時的微生物研究所所長失業了，相當於衛生部助理部長的也失業了。衛生、教育和福利部長下臺。美國國家衛生院主任小威廉･H･塞布萊爾（William H。Sebrell Jr）博士辭職。

經過澈底調查，他們發現卡特製藥廠的生產方法沒有任何問題。1955年6月的一次國會聽證會得出結論認為，問題主要在於美國國家衛生院生物製品控制實驗室缺乏審查，以及它對國家嬰兒癱瘓基金會的報告過度信任。

「卡特事件」是美國歷史上最嚴重的製藥災難之一，數千名兒童因接種疫苗，而接觸到了活的脊髓灰質炎病毒。

卡特疫苗事件讓美國政府警覺到事件的危險性，因而建立了嚴格的疫苗審核監管生產機制。（圖片來源：Adobe Stock）

卡特疫苗事件讓美國政府警覺到事件的危險性，因而建立了嚴格的疫苗審核監管生產機制，對疫苗的監管措施，本應該是所有製藥產業中最嚴格的，以確保疫苗的安全無虞。由美國「食品藥物管理局」（FDA）負責，大致分為試驗、獲得批准、生產、投入使用，以及疫苗使用信息回饋等階段。即使疫苗經過重重關卡後，得以投入市場，後續的信息回饋扮演著最後一道把關作用。這種信息回饋稱為「疫苗不良事件通報系統」（Vaccine Adverse Event Reporting System，簡稱VAERS），任何人都可以將所知的疫苗不良事件與副作用，透過「疫苗不良事件通報系統」呈報，由疾病管制與預防中心的醫療專家與專業分析人員隨時監控。

在1970年代後期到1980年代，包括拜耳的卡特生物部門在內的眾多公司，生產了不安全的血液產品來治療血友病。這種由美國各地捐贈者的血液製成的藥品，在無法篩選出愛滋病毒的時候，就被愛滋病毒汙染了，這些問題導致了接下來20年的訴訟。2008年還產生了一部德國記錄片——「致命拍賣：拜耳如何將愛滋病傳入亞洲」。在過往疫苗消滅了天花，控制住了小兒麻痺，取得了輝煌的功績，但疫苗的危險絕對不容忽視，過往史蹟歷歷可鑑，今天你我面對疫苗時，是不是也該擁有小心謹慎的態度呢？