【医师讲堂】历史上疫苗的不安全事件：卡特事件(组图)

过往史迹历历可监，面对疫苗时，应该拥有小心谨慎的态度。（图片来源：Adobe Stock）

疫苗的危险绝对不容忽视，过往史迹历历可监，今天面对疫苗时，应该拥有小心谨慎的态度。

美国疾病管制与预防中心（CDC）网站上列出了历史上10大疫苗不安全的事件，包括：（1）1955年的卡特事件（The Cutter Incident）；（2）1955～1963年的小儿麻痹疫苗（Simian Virus vaccine）；（3）1976年的猪流感疫苗（Swine Flu vaccine）；（4）1998年的B型肝炎疫苗；（5）1998～1999年的轮状病毒疫苗（RotaShield vaccine）；（6）2005～2008年的脑膜炎球菌疫苗（Menactra Meningococcal Vaccine）；（7）2007年的B型流感嗜血杆菌（Haemophilus Influenzae Type b（Hib））疫苗；（8）2009～2010年的H1N1流感疫苗（H1N1 influenza vaccine）；（9）2010年的猪圆环病毒疫苗（Porcine circovirus vaccine，PCV vaccine）；（10）2013年的人类乳突病毒疫苗（HPV vaccine）。

最近的一次疫苗不安全事件是在2017年，菲律宾叫停了的登革热疫苗学校接种计划，该疫苗由法国生产商赛诺菲･巴斯德（Sanofi Pasteur）制造，虽然针对了四种类型的登革热病毒，但由于抗体依赖增强作用（ADE）效应，疫苗对未感染过该病的人，反而造成更严重的风险。

1955年的“卡特事件”

1955年，美国发生了一次严重的疫苗事件。事件的主角为卡特制药厂（Cutter Laboratories），由于他们所生产的小儿麻痹疫苗内的病毒还有活性，导致200名儿童瘫痪、10名儿童死亡，被称为“卡特事件”（Cutter Incident）。

1955年4月12日，在宣布针对脊髓灰质炎的疫苗试验成功后，卡特制药厂成为美国政府推荐获得生产沙克（Salk）脊髓灰质炎疫苗许可的几家公司之一。考虑到对疫苗的需求，这些公司生产了很多的疫苗，也有了库存，并在签署许可证后立即发放。

在后来众所周知的“卡特事件”中，一些卡特疫苗，尽管通过了必要的安全测试，在本应是不活化疫苗中含有活的脊髓灰质炎病毒。在报告了与疫苗相关的病例后，卡特制药厂于4月27日，从市场上撤回了疫苗。

这个错误产生了12万剂含有活的脊髓灰质炎病毒疫苗。在接种疫苗的儿童中，4万人患上了流产性脊髓灰质炎，一种不涉及中枢神经系统的疾病，56人罹患了麻痹性脊髓灰质炎，其中5名儿童死亡。在接触传染中，受影响的儿童和家庭社区流行脊髓灰质炎，导致了另外113人瘫痪和5人死亡。当时的微生物研究所所长失业了，相当于卫生部助理部长的也失业了。卫生、教育和福利部长下台。美国国家卫生院主任小威廉･H･塞布莱尔（William H。Sebrell Jr）博士辞职。

经过澈底调查，他们发现卡特制药厂的生产方法没有任何问题。1955年6月的一次国会听证会得出结论认为，问题主要在于美国国家卫生院生物制品控制实验室缺乏审查，以及它对国家婴儿瘫痪基金会的报告过度信任。

“卡特事件”是美国历史上最严重的制药灾难之一，数千名儿童因接种疫苗，而接触到了活的脊髓灰质炎病毒。

卡特疫苗事件让美国政府警觉到事件的危险性，因而建立了严格的疫苗审核监管生产机制。（图片来源：Adobe Stock）

卡特疫苗事件让美国政府警觉到事件的危险性，因而建立了严格的疫苗审核监管生产机制，对疫苗的监管措施，本应该是所有制药产业中最严格的，以确保疫苗的安全无虞。由美国“食品药物管理局”（FDA）负责，大致分为试验、获得批准、生产、投入使用，以及疫苗使用信息回馈等阶段。即使疫苗经过重重关卡后，得以投入市场，后续的信息回馈扮演着最后一道把关作用。这种信息回馈称为“疫苗不良事件通报系统”（Vaccine Adverse Event Reporting System，简称VAERS），任何人都可以将所知的疫苗不良事件与副作用，透过“疫苗不良事件通报系统”呈报，由疾病管制与预防中心的医疗专家与专业分析人员随时监控。

在1970年代后期到1980年代，包括拜耳的卡特生物部门在内的众多公司，生产了不安全的血液产品来治疗血友病。这种由美国各地捐赠者的血液制成的药品，在无法筛选出爱滋病毒的时候，就被爱滋病毒污染了，这些问题导致了接下来20年的诉讼。2008年还产生了一部德国记录片——“致命拍卖：拜耳如何将爱滋病传入亚洲”。在过往疫苗消灭了天花，控制住了小儿麻痹，取得了辉煌的功绩，但疫苗的危险绝对不容忽视，过往史迹历历可监，今天你我面对疫苗时，是不是也该拥有小心谨慎的态度呢？