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美FDA:儿童接种疫苗 或在隆冬前授权(图)

2021-07-17 04:25 桌面版 正體 0
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COVID病毒疫苗注射器和试剂小瓶
美国的制药公司在争取获得对成年人的COVID-19病毒疫苗全面授权的同时,也在加紧研制用于儿童的疫苗。图为COVID疫苗注射器和试剂小瓶。(图片来源:Adobe stock)

【看中国2021年7月17日讯】(看中国记者理翺编译/综合报导)美国食品和药物管理局(FDA)官员周四(7月15日)晚些时候表示,对12岁以下儿童使用Covid-19病毒疫苗紧急授权可能会在初冬至隆冬时分发放。该机构希望随后迅速采取行动,全面批准该年龄段的疫苗。

这位官员说,一些仍然不愿接种的家庭的一个症结是,目前所用的疫苗是在紧急使用授权下管理的,并没有得到FDA的完全批准。如果在紧急轮次之后迅速获得全面批准,则可以减轻这种担忧。

到目前为止,Covid-19疫苗在美国仅被授权用于12岁及以上的人群,并且是紧急授权,尚未获得完全授权。

辉瑞和摩德纳(Moderna)已为美国18岁及以上的成年人申请了完全许可。这位FDA官员表示,对成人给予完全批准是该机构的最高优先事项。

辉瑞和摩德纳目前都在为12岁以下的人接种COVID-19病毒疫苗进行试验。

尽管预计试验结果将在秋季公布,但FDA的官员告诉NBC新闻,最快将在隆冬时可以为12岁以下的人发放紧急授权应用,因为该机构需要更多的安全数据,也需要时间来审查制药公司的申请。

对于成年人,FDA要求在疫苗试验之后额外提供两个月的后续安全数据,而对12岁以下儿童的试验则需要4到6个月的可行性数据。

额外的数据可以使授予完全批准的过程更容易。一般来说,美国的生物制剂许可申请(BLA)需要6个月的后续数据。

辉瑞在给新闻媒体的一份声明中表示,它预计在9月的某个时候能够得到对5至11岁儿童进行临床试验的结果,然后它就可以申请紧急使用授权了。该公司表示:“2岁和5岁以下儿童的数据可能会在此之后很快发布。”但它补充表示,6个月至2岁儿童的结果则可能要等到10月或11月才能发布。

巴迪.克里奇(Buddy Creech)博士是摩德纳“儿童COVID接种”(KidCOVE)临床试验的主要研究人员之一,该试验包括6个月大的婴儿。他预测公司将推出类似于辉瑞的儿科数据。

“除了6到11岁的孩子,我无法想像,我们在深秋之前会有太多的数据。”克里奇说道,他是一名儿科传染病专家,也是位于美国田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心、范德比尔特疫苗研究项目的负责人。

克里奇接着指出,对于5岁及以下的幼儿不会在入冬前得到结果,可能需要更长时间。

“还有很多工作要做。”

来源:看中国 --版权所有,任何形式转载需看中国授权许可。 严禁建立镜像网站.
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