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美FDA:兒童接種疫苗 或在隆冬前授權(圖)

2021-07-17 04:25 桌面版 简体 0
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COVID病毒疫苗注射器和試劑小瓶
美國的製藥公司在爭取獲得對成年人的COVID-19病毒疫苗全面授權的同時,也在加緊研製用於兒童的疫苗。圖為COVID疫苗注射器和試劑小瓶。(圖片來源:Adobe stock)

【看中国2021年7月17日讯】(看中國記者理翺編譯/綜合報導)美國食品和藥物管理局(FDA)官員週四(7月15日)晚些時候表示,對12歲以下兒童使用Covid-19病毒疫苗緊急授權可能會在初冬至隆冬時分發放。該機構希望隨後迅速採取行動,全面批准該年齡段的疫苗。

這位官員說,一些仍然不願接種的家庭的一個癥結是,目前所用的疫苗是在緊急使用授權下管理的,並沒有得到FDA的完全批准。如果在緊急輪次之後迅速獲得全面批准,則可以減輕這種擔憂。

到目前為止,Covid-19疫苗在美國僅被授權用於12歲及以上的人群,並且是緊急授權,尚未獲得完全授權。

輝瑞和摩德納(Moderna)已為美國18歲及以上的成年人申請了完全許可。這位FDA官員表示,對成人給予完全批准是該機構的最高優先事項。

輝瑞和摩德納目前都在為12歲以下的人接種COVID-19病毒疫苗進行試驗。

儘管預計試驗結果將在秋季公布,但FDA的官員告訴NBC新聞,最快將在隆冬時可以為12歲以下的人發放緊急授權應用,因為該機構需要更多的安全數據,也需要時間來審查製藥公司的申請。

對於成年人,FDA要求在疫苗試驗之後額外提供兩個月的後續安全數據,而對12歲以下兒童的試驗則需要4到6個月的可行性數據。

額外的數據可以使授予完全批准的過程更容易。一般來說,美國的生物製劑許可申請(BLA)需要6個月的後續數據。

輝瑞在給新聞媒體的一份聲明中表示,它預計在9月的某個時候能夠得到對5至11歲兒童進行臨床試驗的結果,然後它就可以申請緊急使用授權了。該公司表示:「2歲和5歲以下兒童的數據可能會在此之後很快發布。」但它補充表示,6個月至2歲兒童的結果則可能要等到10月或11月才能發布。

巴迪.克里奇(Buddy Creech)博士是摩德納「兒童COVID接種」(KidCOVE)臨床試驗的主要研究人員之一,該試驗包括6個月大的嬰兒。他預測公司將推出類似於輝瑞的兒科數據。

「除了6到11歲的孩子,我無法想像,我們在深秋之前會有太多的數據。」克里奇說道,他是一名兒科傳染病專家,也是位於美國田納西州納什維爾的範德比爾特大學醫學中心、範德比爾特疫苗研究項目的負責人。

克里奇接著指出,對於5歲及以下的幼兒不會在入冬前得到結果,可能需要更長時間。

「還有很多工作要做。」

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