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联亚二期数据达标 高端要中天更正消息(图)

2021-06-28 09:03 作者:刘世民 桌面版 正體 0
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COVID-19疫苗
台湾联亚生技集团研发的COVID-19疫苗公布了二期临床的分析报告,并表示数据符合了预期,将于本月底前把数据汇整送给食药署审查紧急使用授权。示意图。(图片来源:Adobe Stock

【看中国2021年6月28日讯】(看中国记者刘世民综合报导)昨天台湾联亚生技集团研发的COVID-19疫苗UB-612公布了二期临床的分析报告,并由其子公司联亚药召开记者会,并表示数据符合了预期,具有良好耐受性、安全性与免疫反应,将于本月底前把数据汇整送给食药署审查紧急使用授权。另外,针对25日中天网络新闻报导,称“CNN记者可以不用穿防护衣就进到生产线”一事,高端疫苗生物制剂股份有限公司澄清,记者并未进GMP疫苗的生产级区内,而且采自动化非手工,要求中天立刻更正,下架不实报导。

联亚疫苗二期数据达标

据《自由时报》报导,联亚药的发言人范瀛云说,受试者均未出现与疫苗有关严重不良的反应。

在安全性数据的部分:接种后局部不良的反应,疫苗组的注射处疼痛比率64.59%,而安慰组23.33%;疫苗组的注射处红肿比率34.06%,而安慰组5.61%。接种后全身性的不良反应,疫苗组的发烧比率1.93%,而安慰组1.81%;疫苗组的疲倦比率37.47%,而安慰组38.34%;疫苗组的头痛比率17.01%,而安慰组18.63%;疫苗组的腹泻比率10.23%,而安慰组9.95%;疫苗组的肌肉疼痛比率35.69%,而安慰组17.72%。

另外在免疫原性的反应方面,在施打第二剂以后28天之抗体效价血清阳转率(seroconversion rate)在成年(指19到64岁)的施打疫苗组达到95.65%,而于年长者(指65岁以上)的施打疫苗组则是88.57%;且中和抗体效价102.3,跟一期临床试验的结果相近、符合预期,也符合了EUA标准。

联亚药还表示,将于6月底递出期中分析报告与其他技术文件到食药署做紧急使用授权的审查,并且加速推动印度的11,000位受试者第三期临床试验。

高端要中天更正假消息

据《中央社》报导,高端疫苗发布公告,针对25日中天网络新闻撷取了CNN报导的画面,还请防疫学会的理事长王任贤讲评:“CNN记者可以不用穿防护衣就进到生产线、检验人员也可以不用戴口罩、封装的过程中他也不用自动化全部用手工,这根本像是家庭代工”等不实报导,并进行澄清与说明。

高端说,公司所有的生产操作均严格依循着PIC/S GMP的规范进行。CNN的记者在公司竹北厂内采访时,是在一般的行政作业区域参观走道来取镜,隔双层玻璃往区内拍摄,并无进到GMP疫苗的生产级区内,所以不需要穿无尘衣。

其次是重要生产级区并未开放给CNN记者拍摄,所以有关检验人员没带口罩画面,为该媒体剪辑公司简介中两年前旧影片示意片段,非目前生产疫苗画面。

高端还指,竹北厂封装作业(即“疫苗成品无菌充填作业”),系采用了c-RABS系统跟德国的Bausch&Stroebel充填机,是自动化与ready-to-use预充填针剂的充填设备,还配备自动化光学异检跟HVLD针剂完整性的高压电测漏系统,来进行充填关键作业。所以中天评论绝非事实。

最后高端强调,有鉴于此,为免混淆大众视听,已经委请律师发存证信函,要中天立刻更正,并下架不实报导,并不再转传散播;且为了维护公司与股东权益,将依法来行使法律上权利。

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