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聯亞二期數據達標 高端要中天更正消息(圖)

2021-06-28 09:03 作者:劉世民 桌面版 简体 0
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COVID-19疫苗
台灣聯亞生技集團研發的COVID-19疫苗公布了二期臨床的分析報告,並表示數據符合了預期,將於本月底前把數據彙整送給食藥署審查緊急使用授權。示意圖。(圖片來源:Adobe Stock

【看中國2021年6月28日訊】(看中國記者劉世民綜合報導)昨天台灣聯亞生技集團研發的COVID-19疫苗UB-612公布了二期臨床的分析報告,並由其子公司聯亞藥召開記者會,並表示數據符合了預期,具有良好耐受性、安全性與免疫反應,將於本月底前把數據彙整送給食藥署審查緊急使用授權。另外,針對25日中天網路新聞報導,稱「CNN記者可以不用穿防護衣就進到生產線」一事,高端疫苗生物製劑股份有限公司澄清,記者並未進GMP疫苗的生產級區內,而且採自動化非手工,要求中天立刻更正,下架不實報導。

聯亞疫苗二期數據達標

據《自由時報》報導,聯亞藥的發言人范瀛云說,受試者均未出現與疫苗有關嚴重不良的反應。

在安全性數據的部分:接種後局部不良的反應,疫苗組的注射處疼痛比率64.59%,而安慰組23.33%;疫苗組的注射處紅腫比率34.06%,而安慰組5.61%。接種後全身性的不良反應,疫苗組的發燒比率1.93%,而安慰組1.81%;疫苗組的疲倦比率37.47%,而安慰組38.34%;疫苗組的頭痛比率17.01%,而安慰組18.63%;疫苗組的腹瀉比率10.23%,而安慰組9.95%;疫苗組的肌肉疼痛比率35.69%,而安慰組17.72%。

另外在免疫原性的反應方面,在施打第二劑以後28天之抗體效價血清陽轉率(seroconversion rate)在成年(指19到64歲)的施打疫苗組達到95.65%,而於年長者(指65歲以上)的施打疫苗組則是88.57%;且中和抗體效價102.3,跟一期臨床試驗的結果相近、符合預期,也符合了EUA標準。

聯亞藥還表示,將於6月底遞出期中分析報告與其他技術文件到食藥署做緊急使用授權的審查,並且加速推動印度的11,000位受試者第三期臨床試驗。

高端要中天更正假消息

據《中央社》報導,高端疫苗發布公告,針對25日中天網路新聞擷取了CNN報導的畫面,還請防疫學會的理事長王任賢講評:「CNN記者可以不用穿防護衣就進到生產線、檢驗人員也可以不用戴口罩、封裝的過程中他也不用自動化全部用手工,這根本像是家庭代工」等不實報導,並進行澄清與說明。

高端說,公司所有的生產操作均嚴格依循著PIC/S GMP的規範進行。CNN的記者在公司竹北廠內採訪時,是在一般的行政作業區域參觀走道來取鏡,隔雙層玻璃往區內拍攝,並無進到GMP疫苗的生產級區內,所以不需要穿無塵衣。

其次是重要生產級區並未開放給CNN記者拍攝,所以有關檢驗人員沒帶口罩畫面,為該媒體剪輯公司簡介中兩年前舊影片示意片段,非目前生產疫苗畫面。

高端還指,竹北廠封裝作業(即「疫苗成品無菌充填作業」),係採用了c-RABS系統跟德國的Bausch&Stroebel充填機,是自動化與ready-to-use預充填針劑的充填設備,還配備自動化光學異檢跟HVLD針劑完整性的高壓電測漏系統,來進行充填關鍵作業。所以中天評論絕非事實。

最後高端強調,有鑑於此,為免混淆大眾視聽,已經委請律師發存證信函,要中天立刻更正,並下架不實報導,並不再轉傳散播;且為了維護公司與股東權益,將依法來行使法律上權利。

来源:看中國 --版權所有,任何形式轉載需看中國授權許可。 嚴禁建立鏡像網站。
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