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欧盟药监局的结论:阿斯利康疫苗安全有效(图)

2021-03-19 01:34 作者:成容 桌面版 正體 4
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疫苗
Covid-19疫苗示意图。(图片来源:Marco Verch /CC BY 2.0)

【看中国2021年3月19日讯】(看中国记者成容编译/综合)在欧盟经过数天的“血栓”担忧,以及疫苗推广混乱之后,欧盟药品监管机构、欧洲药品管理局(EMA)在对牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)疫苗调查后,其首席执行官库克(Emer Cooke)3月18日表示,牛津/阿斯利康疫苗与“血栓栓塞事件和血栓的总体风险增加”无关。

综合媒体消息,库克说,阿斯利康注射疫苗在预防Covid-19住院和死亡方面的好处仍然超过了疫苗的任何副作用的风险。

欧洲药品管理局在宣布这一消息之前,包括法国、德国、西班牙和意大利在内的一些欧盟成员国因担心血栓问题而暂停使用阿斯利康疫苗。

欧洲药品管理局疫苗安全委员会主席施特劳斯(Sabine Strauss)博士,重申了库克对阿斯利康注射疫苗的好处的看法,并表示,欧洲药品管理局已经发现“没有证据表明存在质量或批次问题”。

从欧洲各地被调查的血栓栓塞事件的个别案例来看,欧洲药品管理局发现,接种疫苗后发生这种事情的总体风险并不高。施特劳斯博士发现,事实上,它很可能降低了这些事件发生的可能性。

EMA:阿斯利康疫苗的好处大于风险

欧洲药品管理局表示,在对血液病的报道进行调查后,仍然相信阿斯利康公司的Covid-19疫苗的好处大于风险,虽然目前有十多个国家暂停使用该疫苗。

欧洲药品管理局的主管库克表示,该机构在对30例罕见的血液凝固状况的调查中,无法明确排除血栓事件与疫苗的联系。不过她说,药监局将更新其指导意见,包括对医生和公众的潜在风险的解释。

在最近几周收到了出血、血栓和低血小板计数的少量报告后,该药监局已受到越来越大的压力,以澄清安全问题。

欧洲药品管理局的审查覆盖500万人的30例异常血液疾病病例,这些病例分布在欧洲经济区(EEA)的30个欧洲国家。

英国1100万人中仅5例血栓报告

同天,英国的药品监管机构--药品与保健品监管局,18日裁定,仍然没有证据表明牛津/阿斯利康Covid-19疫苗会导致血栓,英国1100万人中只有5人出现了血栓,其中一人死亡。

但他们表示,仍然没有任何证据证明两者之间的联系,对于大多数人来说,Covid-19的死亡风险至少是1000倍,这意味着接种疫苗仍然是迄今为止最安全的选择。

医学界人士说,这些血栓甚至可能是由Covid-19本身引起的,但他们不确定。

监管机构表示,目前还不清楚这些男子是否有潜在的健康状况,虽然是属于较低的年龄范围,但提前接种疫苗,表明他们可能已经被列为高危人群。专家表示,这些病例与疫苗的批次无关。

监管机构敦促人们继续接种疫苗,补充说,在疫苗和血栓的因果关系尚未建立之时,记录的病例不到百万分之一。因此,这种情况非常罕见,很难确定人口的基本比率。

在18日下午的新闻发布会上,英国药品与保健品监管局疫苗安全负责人布莱恩(Philip Bryan)博士说:“我们已经有五份关于一种独特形式的血栓的报告,脑静脉窦血栓形成,同时伴有低血小板。这与欧洲各地报告的一些病例相似。”

“我们不知道的是,这些是否由疫苗引起。我们正在密切合作来确定这一点,因为这些疾病确实很少自然发生。我们确实知道,在超过500万人接种之后,这种情况极为罕见--即使在接种疫苗之后,这种情况也不到百万分之一。

“Covid-19与显著的死亡率有关。这两种疫苗都是非常有效的。而且没有被证实与仍然是极其罕见的医疗事件有因果关系。”

英国药品和保健品监管机构的负责人说,没有证据支持,接种疫苗的人群比未接种疫苗的人群中,发生的血栓病例更多。

雷恩(June Raine)博士说,“作为一项预防措施”,他们会建议,任何人在接种疫苗后的四天里感觉头痛的,请求医问诊。雷恩博士重申,阿斯利康疫苗的好处“绝对大于风险”。

欧洲药品管理局表示,尽管英国接种了更多的阿斯利康疫苗剂量,但“相当难以知道”为什么欧盟的血栓报告病例比英国多。

欧洲药品管理局的药品警戒风险评估委员会(Prac)负责人施特劳斯博士在一次发布会上说:“目前,我们还很难确切地知道,为什么会有不同的病例。我们根据自发报告的病例进行研究。我们可以肯定的是,不同成员国之间和英国之间接种疫苗的人群是非常不同的。这可能是一种可能的解释,但目前,我们还不确定如何解释。”

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