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确诊数增21例 食药署核准制高端疫苗(图)

2021-07-19 14:57 作者:刘世民 桌面版 正體 1
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高端疫苗
中央流行疫情指挥中心公布国内新增COVID-19确诊21例。另外,卫生福利部的食品药物管理署宣布,高端国产疫苗核准专案制造,并适用20岁以上的成人接种。资料照。(图片来源:中央社)

【看中国2021年7月19日讯】(看中国记者刘世民综合报导)今天中央流行疫情指挥中心公布国内新增COVID-19确诊21例,分别为本土15例及境外移入6例;确诊个案当中新增死亡1例。另外,卫生福利部的食品药物管理署(食药署)宣布,有鉴于高端疫苗中和抗体数据证明不比AZ疫苗差,且血清反应的比率远大过标准要求,故据此核准专案制造,并适用20岁以上的成人接种。指挥官陈时中昨天提醒,打很多疫苗对身体并非好事,呼吁国民遵照规定来接种疫苗。至于在野党质疑不公开疫苗价码,陈时中罕见疑似动怒说“有点居心叵测”。

确诊数增21例

据《三立》报导,指挥中心说,今日新增本土病例15例,为男性8例、女性7例,年龄介在未满5岁到80多岁,且发病日介在7月14日到7月17日。而个案分布最多是新北市的11例、其次是桃园市2例,台北市有1例;当中关联不明6例、已知感染源9例,相关疫调持续进行。

指挥中心还说,今日新增死亡个案1例,为80多岁的男性,患有慢性病,因为有其他确诊者的接触史,安排6月17日采检,当时无症状,结果为阳性,6月18日就确诊,于7月9日解隔离,7月17日其他原因死亡。

食药署核准制高端疫苗

食药署表示,积极因应疫情防疫的需求,于18日邀请了国内药学、化学制造管制、毒理学、公卫、临床医学、法律与医学伦理的专家开会,讨论高端的MVC-COV1901疫苗专案制造的申请案。经过充分的审查跟讨论,有鉴于该疫苗达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求,及安全性数据无重大安全的疑虑:

1.高端与AZ原型株活病毒的中和抗体的几何平均效价比值(geometric mean titer ratio,GMTR)95%信赖区间的下限是3.4倍,远超过标准要求的0.67倍。

2.高端的血清反应比率(sero-response rate)95%信赖区间的下限是95.5%,远超过标准要求的50%。

基于国内确有疫情与紧急公共卫生之需求前提,评估医疗利益跟风险平衡,专家与会出席21人,其中主席不参加投票,有18人同意,有1人补件再议,另1人不同意。

因此,食药署依“药事法第48条之2规定”,核准专案制造高端疫苗,适用在20岁以上成人主动接种,且两剂要间隔28天。另外,针对专家会议的建议,该疫苗在专案核准制造的期间,药商必须每月提出安全性监测的报告,并在核准后一年内送国内外实施疫苗保护效益的报告,以保障人民用药安全。

陈时中:混打很多疫苗绝非好事

据《中央社》报导,陈时中强调,在国内无论是自费、公费接种都有纪录,也许国外接种者可建置一套方式,可事实上可能不太容易查阅,“大家要有概念,不要拿自己身体开玩笑。”呼吁社会整体的疫苗涵盖率愈高愈好,但是一个人身上疫苗绝非打愈多愈好。

发言人庄人祥告诉记者,只有在境内施打具有药证或者专案核准进口的疫苗,出现了不良事件后才能申请受害救济;而在国外接种疫苗出现了不良事件者则无法申请。

医疗应变组的副组长罗一钧也提醒,出国打疫苗可能会增加染疫的风险,短时间之内多打一剂别的厂牌,保护力是否增加仍然不得而知,但是打疫苗副作用定稍微增加,所以不建议人民刻意出国打不同厂牌疫苗的第3剂。

在野党屡批不公开疫苗价格 陈时中:居心叵测

据《自由时报》报导,针对国民党跟民众党等在野政党屡次质疑要指挥中心讲明疫苗的采购价,对此陈时中罕见疑似动怒说:“已经讲过很多次了,大家现在来问价格,要叫我讲价格的,我都讲有点居心叵测”。

陈时中表示,进货现在是台湾最大的困难,全部合约里面都写清清楚楚,这个价格为双方保密事项,若破坏此保密事项,会影响合约的有效性跟进货时程,大家现在都怕进货遭受干扰,也别因为这样子使进货真正受干扰。

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