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復星醫藥被員工舉報:比長春長生更惡劣(圖)

2018-09-01 01:23 作者:李文隆 桌面版 简体 1
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復星國際在北京的大廈。
復星國際在北京的大廈。(圖片來源:Getty Images)

【看中國2018年9月1日訊】(看中國記者李文隆綜合報導)長春長生的風波還沒平息,復星醫藥又遭遇舉報。根據復星醫藥子公司重慶醫藥的員工舉報:復星醫藥幾乎所有原料藥生產工藝都沒有根據批准的工藝生產,大量編造生產記錄、檢驗記錄,多次遭美國FDA警告。

重慶市食品藥品監管局網站消息,重慶市食藥監局公開信箱收到來自重慶醫藥工業研究院製藥公司內部員工的舉報信,指公司「嚴重違反藥品管理法」。

舉報信說,最近從電視上看到關於長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規的系列報導,而「我們認為,我院製藥公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及」。

舉報信舉例說,公司近年來生產質量管理十分混亂,領導無視藥品生產管理法規,帶頭弄虛作假,造成了極其惡劣的後果。如:2016年5月美國FDA現場檢查後曾發出警告信,但在2017年11月FDA再次檢查時,又出現了嚴重違規,FDA給予最差評價結果。

舉報信還說,公司生產的主要產品(原料藥)幾乎同時供應國內外市場,幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產,絕大部分產品工藝做了重大改變。於是,領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄。

此外,公司還欺騙上級藥品監督管理部門,騙取藥品GMP證書。如「在向重慶市食品藥品監督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中,用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄,矇騙上級機關和檢查人員(例如:蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等)」。

舉報信說,更為嚴重的是,公司對主要供應上海中西藥業的產品——阿力哌唑的工藝做了重大改變,不但未根據國家批准的工藝生產,且經FDA現場檢查發現嚴重違規,但為了發貨,領導以嚴重違規方式對圖譜進行縮小積分面積計算,操縱產品合格出廠。

舉報信稱,復星醫藥為工藝改變得到批准,通過請客、送紅包,使其得到重慶藥監局的批准。

重慶市食品藥品監管局網站消息稱,已經派出檢查組進駐企業。

資料顯示,重慶醫藥工業研究院有限責任公司的大股東為上海復星醫藥產業發展有限公司,持股比例為56.89%;另一家股東為重慶醫藥(集團)股份有限公司,持股比例為43.11%。而重慶醫藥(集團)股份有限公司由重慶化醫控股(集團)公司持有74.99%股權,重慶化醫控股(集團)公司則是上市公司重藥控股的控股股東。

復星醫藥為總部在上海的復星國際旗下產業,復星國際持有38.62%股權。

今年7月,長春長生生物假疫苗醜聞掀起軒然大波,起因也是來自內部員工的舉報,指該公司的主要產品狂犬病疫苗存在記錄造假等行為。隨後又牽出長生生物2017年就被查出25萬支百白破疫苗不符合規定,而這些疫苗幾乎全部銷售到山東,但消息被掩蓋了很久,直到舉報信出來後才曝光。


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