美FDA：儿童接种疫苗 或在隆冬前授权(图)
美国的制药公司在争取获得对成年人的COVID-19病毒疫苗全面授权的同时，也在加紧研制用于儿童的疫苗。图为COVID疫苗注射器和试剂小瓶。（图片来源：Adobe stock）
【看中国2021年7月17日讯】（看中国记者理翺编译/综合报导）美国食品和药物管理局（FDA）官员周四（7月15日）晚些时候表示，对12岁以下儿童使用Covid-19病毒疫苗的紧急授权可能会在初冬至隆冬时分发放。该机构希望随后迅速采取行动，全面批准该年龄段的疫苗。
这位官员说，一些仍然不愿接种的家庭的一个症结是，目前所用的疫苗是在紧急使用授权下管理的，并没有得到FDA的完全批准。如果在紧急轮次之后迅速获得全面批准，则可以减轻这种担忧。
到目前为止，Covid-19疫苗在美国仅被授权用于12岁及以上的人群，并且是紧急授权，尚未获得完全授权。
辉瑞和摩德纳（Moderna）已为美国18岁及以上的成年人申请了完全许可。这位FDA官员表示，对成人给予完全批准是该机构的最高优先事项。
辉瑞和摩德纳目前都在为12岁以下的人接种COVID-19病毒疫苗进行试验。
尽管预计试验结果将在秋季公布，但FDA的官员告诉NBC新闻，最快将在隆冬时可以为12岁以下的人发放紧急授权应用，因为该机构需要更多的安全数据，也需要时间来审查制药公司的申请。
对于成年人，FDA要求在疫苗试验之后额外提供两个月的后续安全数据，而对12岁以下儿童的试验则需要4到6个月的可行性数据。
额外的数据可以使授予完全批准的过程更容易。一般来说，美国的生物制剂许可申请（BLA）需要6个月的后续数据。
辉瑞在给新闻媒体的一份声明中表示，它预计在9月的某个时候能够得到对5至11岁儿童进行临床试验的结果，然后它就可以申请紧急使用授权了。该公司表示：“2岁和5岁以下儿童的数据可能会在此之后很快发布。”但它补充表示，6个月至2岁儿童的结果则可能要等到10月或11月才能发布。
巴迪．克里奇（Buddy Creech）博士是摩德纳“儿童COVID接种”（KidCOVE）临床试验的主要研究人员之一，该试验包括6个月大的婴儿。他预测公司将推出类似于辉瑞的儿科数据。
“除了6到11岁的孩子，我无法想像，我们在深秋之前会有太多的数据。”克里奇说道，他是一名儿科传染病专家，也是位于美国田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心、范德比尔特疫苗研究项目的负责人。
克里奇接着指出，对于5岁及以下的幼儿不会在入冬前得到结果，可能需要更长时间。
“还有很多工作要做。”