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認識抗癌利器(圖)

單株抗體

 2023-06-02 06:00 桌面版 简体 打賞 0
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單株抗體與癌細胞表面結合的3D圖。
單株抗體與癌細胞表面結合的3D圖。(圖片來源:藥物食品安全週報)

近年來,隨著生物科技與製藥技術的進步,單株抗體藥品不斷上市,已成為現今重要的生物藥品之一。目前單株抗體廣泛使用於生物醫學研究疾病診斷及治療等領域,尤其在感染癌症的治療上扮演重要角色。

所謂的單株抗體,是由單一類型的細胞所製作出來的抗體,也就是將能製造此抗體的免疫細胞與癌細胞融合而取得,為了確保其純度和濃度,需進一步做純化,最終獲得具有更佳特異性與親和力的單株抗體。

食藥署把關,確保單株抗體的安全性

目前,臺灣上市之單株抗體藥品多用於癌症與免疫相關疾病治療,為確保其品質安全及有效性,上市前需要經過嚴格的審核和評估,由食藥署對申請的新藥進行審核,並要求申請者提供充分的化學製造管制資料、非臨床安全性試驗報告及臨床試驗報告等技術性文件,且製造廠需符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S,The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)之藥品優良製造規範(GMP,Good Manufacturing Practice),以確保新藥符合本國法規和國際標準。

待單株抗體藥品上市後,食藥署亦依風險控管原則,於必要時進行後市場監測,檢測市售產品之胜肽序列、醣化、純度及效價等。透過一連串的審核與監控,防止偽劣假藥危害國人健康,同時確保國人用藥安全。

(此文轉載自《藥物食品安全週報》第923期2023/05/26)

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