FDA再批准默克口服藥治療新冠(圖)

美國製藥公司默克（Merck）在加州舊金山的辦公室。（圖片來源：Smith Collection/Gado/Getty Images）

【看中国2021年12月24日讯】（看中國記者程雯編譯/綜合報導）美國食品和藥物管理局（FDA）在12月23日（週四）又批准了針對新冠病毒（COVID-19）的第二種口服藥——默克製藥公司的莫奈拉韋（molnupiravir）。這為人們對抗新變種奧米克戎（omicron）導致的感染上升提供又一種簡單而便宜的藥物。

一天前，FDA剛批准了輝瑞公司的新冠口服藥帕克斯洛維德（Paxlovid），這兩種口服藥形成了競爭，為患者帶來更多選擇。

不過，默克公司的口服藥的藥效比幾週前預測的要小，它治癒嚴重新冠感染的能力比最初宣布的要小得多，藥物標籤上也警告會有嚴重的安全問題，包括潛在的先天缺陷。

因此，輝瑞的口服藥很可能成為對抗新冠病毒的首選治療方法，因為它具有更好的藥效和更溫和的副作用。

美國聯邦政府會購買這兩種口服藥的療程，然後免費提供給美國的患者。

FDA授權默克公司的口服藥用於新冠病毒檢測呈陽性、早期症狀和面臨最高住院風險的成年人，包括老年人和患有肥胖症和心臟病等疾病的人。

FDA表示，對於「無法獲得FDA批准新冠病毒替代治療方案，或臨床上不合適的患者」，應考慮使用默克公司的莫奈拉韋。

口服藥莫奈拉韋Molnupiravir由默克公司和Ridgeback Biotherapeutics聯合製造，他們警告患者不要在懷孕期間使用該藥物。FDA表示，育齡婦女應在治療期間和治療後的幾天內使用避孕措施，而男性應在最後一次服藥後至少三個月內使用避孕措施。

FDA還表示，莫諾匹拉韋不應用於18歲以下的患者，因為它可能會影響骨骼生長。而對輝瑞的帕克斯洛維德Paxlovid可被用於12歲及以上的患者。

美聯社報導說，默克公司臨床研究高級副總裁尼克．卡特森尼斯（Nick Kartsonis）博士表示，公司的科學家仍在研究這種藥物，他們希望最終能將其獲批用於兒童。

卡特森尼斯指出，molnupiravir的藥效已在1,000多人中進行了研究，研究表明，只有一小部分患者出現腹瀉和噁心等副作用。他說：「實際上，這種藥物的耐受性看起來非常好。」

輝瑞的Paxlovid也有侷限性。FDA表示，醫生必須考慮該藥物與患者可能正在服用的其它藥物之間的相互作用，並且不應將其開給患有嚴重肝臟或腎臟問題的患者。

這兩種口服藥也都應該在出現病毒感染症狀後的五天內開始服用，這個狹窄的窗口期也都給患者帶來壓力，因為這要求人們必須快速獲得檢測和診斷。

輝瑞口服藥的藥效在測試中的結果大約是默克口服藥的三倍，此外，輝瑞口服藥將高危患者的住院率和死亡率降低了近90%，而默克的則只有30%。

默克公司的試驗結果顯示，在30天內，服用默克口服藥的患者中有近7%的人需要入院，有1人死亡；而對照組服用安慰劑的患者中有10%的人住院，9人死亡。

一些專家質疑默克口服藥在美國是否能夠發揮很大作用，特別是如果輝瑞口服藥供應充足的情況下，默克口服藥可能就不會被使用了。

目前，由於新冠病毒omicron變種又導致感染病例激增，約翰霍普金斯大學的數據顯示，12月22日（週三）的美國新冠感染病例的7天滾動平均值攀升到了16萬例以上，這是11月底的平均水平的兩倍多。

默克和輝瑞的抗病毒口服藥預計都對omicron有效，而此前廣泛使用的靜脈注射抗體藥物則對omicron不太有效。

默克的口服藥可以在新冠病毒的遺傳密碼中插入微小的錯誤以減緩其繁殖。這種遺傳效應引起了人們的擔憂，即這種藥物可能會導致人類胎兒發生突變，甚至會刺激產生有更多毒力的病毒株。但是FDA的科學家表示，變異風險在很大程度上是理論上的，因為人們服用這種藥物的時間很短。

美國將為默克公司口服藥的每一個療程支付大約700美元的費用，這要求患者在五天療程內每天服用兩次，每次四粒。每粒默克口服藥的費用不到18美元。

默克表示，未來幾天將在美國提供數十萬個療程的口服藥，未來幾週內將提供100萬個療程。