救命藥成致命藥?加國宣布禁用這款中國藥!(組圖)

2018-10-04 01:01 桌面版 简体 1
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加國宣布禁用中國藥!含致癌雜質、生產不達標 遭全球抵制
加拿大10月2日宣布,將禁止從一中國藥廠進口原材料,因其含致癌成分。(示意圖/圖片來源:Adobe Stock)

【看中國2018年10月4日訊】今年下半年,加拿大在全國範圍內連續召回了兩次含致癌成分的降壓藥。10月2日,加拿大衛生部再次宣布,將完全禁止中國一藥物製造廠的藥物原材料,原因是這家中國藥廠在經過檢查後,根本不符合生產標準,令藥物含致癌成分,救命藥成致命藥。

含致癌雜質 中國一藥廠在全球多國被禁

10月2日,加拿大衛生部門發出藥物召回通知,將全面禁止從浙江華海製藥廠進口原材料,除非藥品具有醫療必需性。同時,衛生部正在評估禁用纈沙坦對藥物供應可能產生的影響,以及是否採取進一步行動。

據《加西週末》報導,中國浙江華海製藥廠作為加拿大最大製藥公司之一的Teva Canada的供應商,一直為他們提供生產的纈沙坦(valsartan)。除了加拿大以外,這家中國的上市公司,還向全球十多個國家出口同樣的商品。

但是從今年7月起,加拿大衛生部就發現這些纈沙坦,都含有一種可怕的致癌雜質——亞硝基二甲胺(NDMA)。因此,衛生部連續發出兩次產品召回警告,提醒人們不要再繼續服用相關藥品,並盡快退回。

隨後在9月13日,衛生部再次發布通知表示,除了亞硝基二甲胺(NDMA)以外,中國生產的纈沙坦還存在第二種同樣有緻癌風險的雜質——N-亞硝基二乙胺(NDEA)。

值得注意的是,召回事件並不是因為纈沙坦藥物本身的問題,而是因為生產過程中摻入了雜質。隨著調查的深入,美國食品和藥物管理局(FDA)發現,浙江華海製藥廠的生產基地並不符合生產規範要求。

其中純度測試、清潔程序和原料使用等方面都發現問題,FDA檢查員在報告中寫道:「在檢查中他們發現,製造藥物的機械上使用的潤滑劑和油,並沒有達到食品的等級。」

調查之後,FDA在上週五(9月28日)發布警示函表示,美國市場暫時禁止中國華海藥業生產的所有原料藥,以及使用其原料藥生產的製劑產品。

同一天,歐洲藥品管理局也表示,將不再授權該公司生產纈沙坦。


加拿大衛生局發出警告,全面禁止從浙江華海製藥廠進口原材料。(網路截圖)

10月2日,加拿大衛生部發出警告,將全面禁止從浙江華海製藥廠進口原材料,除非藥品具有醫療必需性。同時,衛生部正在評估禁用纈沙坦對藥物供應可能產生的影響,以及是否採取進一步行動。

由於此前加拿大已在全國範圍內召回纈沙坦藥物,因此目前沒有更多的藥物召回通告。為確保以後不再出現類似的重大藥物安全問題,他們也正在與美國和歐盟合作調查。

但介於纈沙坦藥物使用廣泛,很多患者在不能繼續服用此藥以後,面臨換藥的問題。

衛生部也提示民眾,如果對藥物存在任何問題和疑慮,應與諮詢家庭醫生或專業醫療人員,不要在沒有專業人士的建議下自行更換藥物。

救命藥成致命藥

纈沙坦是降壓藥中的常見成分,主要用於治療高血壓、預防心臟病和中風,同時也適用於患有心臟衰竭或近期曾心臟病發作的患者。

在動物實驗中,纈沙坦會引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。根據美國國家環境保護局研究,這種雜質不僅是一種潛在的致癌物質,人類長期接觸後會引發癌症,還會導致肝功能損傷。

事實上,NDMA是一種有機化學物質,常用於製造液體火箭燃料、軟化劑和潤滑劑等產品,卻被浙江華海製藥廠用於生產降壓藥物。

這家中國公司提供的藥物被發現有問題後,相關藥品迅速在美國、加拿大、超過20個歐洲國家及中國市場被召回。

不過,雖然華海在全球多個國家遭到抵制,直到今天,華海藥業的官網仍然寫著這樣寫著他們的介紹語:「華海藥業以人類健康事業為己任,致力於向全球患者提供高品質的醫療健康產品並不斷提升產品的可及度,改善大眾的生活質量。……作為中國醫藥國際化先導企業,華海藥業是中國首家通過美國FDA製劑質量認證並自主擁有ANDA文號的製藥公司,也是首家在美國實現規模化製劑銷售的中國製藥公司。」

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