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全國產生萬例「克林黴素」注射劑不良反應

2009-06-14 18:26 作者:李奎何 桌面版 简体 0
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核心提示:近日,國家食品藥品監督管理局藥品評價中心發布了《 克林黴素注射劑安全性評價報告》,報告顯示 ─ 克林黴素注射劑不良反應問題嚴重。目前,全國已收到17,018例,克林黴素不良反應病例報告,不良反應涉及全身性損害、呼吸系統損害,和泌尿系統損害等。

由於克林黴素注射劑可能存在潛在風險,我區藥監部門已經要求區內的生產企業,修改該藥品的說明書。6月11日,記者從自治區食品藥品監督管理局獲悉。

據瞭解,近日國家食品藥品監督管理局藥品評價中心,發布了《克林黴素注射劑安全性評價報告》,報告中顯示,克林黴素注射劑不良反應問題嚴重。

為避免這種潛在風險對患者的傷害,自治區食品藥品監督管理局下發了《克林黴素注射劑安全性評價報告摘要》,要求我區唯一的克林黴素注射劑生產企業 —— 新疆華世丹藥業股份有限公司,及時修改該藥品的說明書。

據介紹:目前全國已收到17,018例克林黴素不良反應病例報告,不良反應涉及 ── 全身性損害、呼吸系統損害和泌尿系統損害等。其中 ── 急性腎功能損害、尿血的問題最突出,佔到嚴重病例的15.9%、過敏性休克其次佔嚴重病例的15%。

此外,該注射劑還可能給患者帶來 ── 喉水腫、呼吸困難、胸悶、憋氣、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等嚴重後果!

國家藥品評價中心還認為:不合理用藥,也會加重克林黴素注射劑的不良反應,如 ── 超適應症使用、劑量過高、用法不當、配伍禁忌、預防用藥以及兒童使用等...。

自治區食品藥品監督管理局,要求「新疆華世丹藥業股份有限公司」及時修改說明書,在【不良反應】項中加入:《腎功能損害和血尿》等安全性信息!並督促該公司高度重視,克林黴素注射劑可能存在的安全風險,制定切實有效的風險控制措施。

同時,該局要求各地州市食品藥品監督管理局,加強合理使用「克林黴素注射劑」的教育與宣傳工作,特別提醒藥品生產企業、經營企業、醫療機構及廣大患者注意克林黴素注射劑可能存在的潛在風險,最大程度減少嚴重不良反應的發生。


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