FDA再批准默克口服药治疗新冠(图)
美国制药公司默克（Merck）在加州旧金山的办公室。（图片来源：Smith Collection/Gado/Getty Images）
【看中国2021年12月24日讯】（看中国记者程雯编译/综合报导）美国食品和药物管理局（FDA）在12月23日（周四）又批准了针对新冠病毒（COVID-19）的第二种口服药——默克制药公司的莫奈拉韦（molnupiravir）。这为人们对抗新变种奥米克戎（omicron）导致的感染上升提供又一种简单而便宜的药物。
一天前，FDA刚批准了辉瑞公司的新冠口服药帕克斯洛维德（Paxlovid），这两种口服药形成了竞争，为患者带来更多选择。
不过，默克公司的口服药的药效比几周前预测的要小，它治愈严重新冠感染的能力比最初宣布的要小得多，药物标签上也警告会有严重的安全问题，包括潜在的先天缺陷。
因此，辉瑞的口服药很可能成为对抗新冠病毒的首选治疗方法，因为它具有更好的药效和更温和的副作用。
美国联邦政府会购买这两种口服药的疗程，然后免费提供给美国的患者。
FDA授权默克公司的口服药用于新冠病毒检测呈阳性、早期症状和面临最高住院风险的成年人，包括老年人和患有肥胖症和心脏病等疾病的人。
FDA表示，对于“无法获得FDA批准新冠病毒替代治疗方案，或临床上不合适的患者”，应考虑使用默克公司的莫奈拉韦。
口服药莫奈拉韦Molnupiravir由默克公司和Ridgeback Biotherapeutics联合制造，他们警告患者不要在怀孕期间使用该药物。FDA表示，育龄妇女应在治疗期间和治疗后的几天内使用避孕措施，而男性应在最后一次服药后至少三个月内使用避孕措施。
FDA还表示，莫诺匹拉韦不应用于18岁以下的患者，因为它可能会影响骨骼生长。而对辉瑞的帕克斯洛维德Paxlovid可被用于12岁及以上的患者。
美联社报导说，默克公司临床研究高级副总裁尼克．卡特森尼斯（Nick Kartsonis）博士表示，公司的科学家仍在研究这种药物，他们希望最终能将其获批用于儿童。
卡特森尼斯指出，molnupiravir的药效已在1,000多人中进行了研究，研究表明，只有一小部分患者出现腹泻和恶心等副作用。他说：“实际上，这种药物的耐受性看起来非常好。”
辉瑞的Paxlovid也有局限性。FDA表示，医生必须考虑该药物与患者可能正在服用的其它药物之间的相互作用，并且不应将其开给患有严重肝脏或肾脏问题的患者。
这两种口服药也都应该在出现病毒感染症状后的五天内开始服用，这个狭窄的窗口期也都给患者带来压力，因为这要求人们必须快速获得检测和诊断。
辉瑞口服药的药效在测试中的结果大约是默克口服药的三倍，此外，辉瑞口服药将高危患者的住院率和死亡率降低了近90%，而默克的则只有30%。
默克公司的试验结果显示，在30天内，服用默克口服药的患者中有近7%的人需要入院，有1人死亡；而对照组服用安慰剂的患者中有10%的人住院，9人死亡。
一些专家质疑默克口服药在美国是否能够发挥很大作用，特别是如果辉瑞口服药供应充足的情况下，默克口服药可能就不会被使用了。
目前，由于新冠病毒omicron变种又导致感染病例激增，约翰霍普金斯大学的数据显示，12月22日（周三）的美国新冠感染病例的7天滚动平均值攀升到了16万例以上，这是11月底的平均水平的两倍多。
默克和辉瑞的抗病毒口服药预计都对omicron有效，而此前广泛使用的静脉注射抗体药物则对omicron不太有效。
默克的口服药可以在新冠病毒的遗传密码中插入微小的错误以减缓其繁殖。这种遗传效应引起了人们的担忧，即这种药物可能会导致人类胎儿发生突变，甚至会刺激产生有更多毒力的病毒株。但是FDA的科学家表示，变异风险在很大程度上是理论上的，因为人们服用这种药物的时间很短。
美国将为默克公司口服药的每一个疗程支付大约700美元的费用，这要求患者在五天疗程内每天服用两次，每次四粒。每粒默克口服药的费用不到18美元。
默克表示，未来几天将在美国提供数十万个疗程的口服药，未来几周内将提供100万个疗程。