《BMJ》中国80％临床试验数据涉嫌造假

2017-02-08 21:11

《BMJ》近期发布了一则骇人听闻的报道：据中共有关部门调查统计，当前中国新药药品注册临床数据近80%涉嫌造假或不合格。2016年9月9日，中共国家食品药品监督管理局（CFDA）就其接收的1622种注册新药相关数据进行调查，结果显示其中1308种药物临床试验数据涉嫌伪造、不完整或不充分等问题，建议撤销这些药物的应用许可证。

中共国家食品药品监督管理部门对中国临床试验数据普遍造假这一现象表示惊讶，据业内人士透露：哪里是80%，其实是100%。中共表示将对该行业的“混乱”现象进行严整。此外，该报道对临床试验数据造假事件中监管部门的失职及制药公司、中间代理机构的不当行为进行了总结：

（1）该报道指出当前这种“混乱”现象主要是国家部门对临床研究机构疏于管理的结果。

（2）业内人士称在恶性市场竞争的环境下，多数厂家都希望通过数据造假以尽快获得药品注册权。

为进一步提高药品注册标准，国家食品药品监督管理部门进行了为期一年的调查，结果发现药品注册数据存在多种问题，包括原始记录数据与厂家提交数据存在差异，甚至有些药物试验数据不完整，根本就无原始试验数据。调查人员还发现，厂家所提交的药品注册数据多数是伪造或更改的，甚至有明确证据可证明某些试验报告为隐瞒药品不良事件，并对数据进行选择性登记。

该报道还列出了临床试验报告提交量最高的10间医院（包括四川大学华西医院和北京大学附属第一医院）和提交临床试验数据前10的临床研究机构（广州博吉新药临床研究中心和沈阳伊陵制药科技有限公司）。

总而言之，这份由中共国家药品监督管理部门所发布的报告，是中共政府大力打击医疗保健和医学研究领域腐败、造假行为的前兆。同时，中共国家卫生和计划生育委员还颁布了一项新政策，要求临床试验必须在医院研究委员会的主持下进行，任何医师或其所在部门不得私自进行药物临床试验。希望在政府部门监督领导和科研人员共同努力下，中国新药临床数据质量能有所提升。

 

 

 

 

来源：BMJ

80% of China’s clinical trial data are fraudulent, investigation finds