一纸批文上千万:大陆药品审批黑幕

随着国家食品药品监督管理局(简称 SFDA )药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走,长期以来隐藏在黑色大幕下的药品注册“权钱交易”,正在被拉开。

  那么,这个黑幕究竟有多“黑”呢?据2月21日《法制早报》报道说,仅 2004 一年,国家食品药品监督管理局便受理了10009 种新药报批,而同期美国药监局受理新药报批数量仅 148 种。另外一个数字是,曾经每片 3 分钱的阿斯匹林,早已在各大医院及药房不见踪影,而取而代之的高价药“巴米尔”,每 10 片 6.3 元,其成分也就是单一的阿斯匹林,价格一下子涨了 20 倍。因此,联系到对以上主管药品注册官员的调查,人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕--尽管国家发改委一再降低药价,但百姓的购药开支却越来越高--新药层出不穷,一个又一个让百姓眼花缭乱,“换包装不换药”,只需一个批号,廉价的、利润低的药,眨眼就可以赚得盆满钵满。“因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文,抢先占有市场。所以,一个地下‘药品批文市场'就此产生了。”一位业内人士说,“正常情况下,一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间,在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是,在最近几年,市场上涌现出大量药品报批公司或机构,他们把官员和专家聘为顾问,按月或按项目发放给他们巨额提成,甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里,搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等,一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别,批文的价格都不一样。价格低则数百万元,高则上千万元。”

  请原谅笔者长篇累牍的引用原报道,因为,这样才能够让大家切实认清楚药品注册审批黑幕有多么黑。一纸新药批文上百万、上千万,可以肯定地说,一是这些资金大部分都用在了行贿上,而受贿的对象是那些审批部门的官员和一些专家、顾问;二是这些行贿资金看似药品研制开发企业掏的腰包,而实际上是广大百姓埋单,企业付出的资金,必然要从药品销售中收回,必然要加在药品研制开发成本中,最终掏腰包的是老百姓;三是一纸批文上千万,并且谁得到批文谁就可以赚得满盘金,那么,一些投机行为就容易出现,就不会把主要精力用在研制药品效能和质量上,而是用在如何获得批文上,这就使得旧药换新号、质次价高药品层出不穷。

  看病贵、看病难已经成为社会问题,已经使广大百姓不堪重负,其身心健康受到严重侵害。而像这样靠投机、靠行贿买来一纸上千万的审批文号,就可以发大财,赚大钱的药品审批体制,如果药品不贵,如果看病不难,如果药品价格能够降下来,反而奇怪了。药品审批黑幕,一纸批文需要行贿上千万的事实证明,药品监督体制改革不但是失败的,而且是腐败的。

  药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是,这个环节如果没有很好的监管,最后的结果肯定是权力寻租。药品审批环节的“黑金交易”,是导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性不足、医药企业负担越来越重、新药研发能力下降、药品价格居高不下的根源。不但影响到整个行业的发展,而且使广大百姓不堪重负、怨声载道。必须加快审批机制改革,实行透明、公开的审批体制,实行严格的责任审批制,哪个环节,哪个人出问题,追究哪个环节人员的责任,实行严格制约和监督机制,严防少数人说了算。同时,必须加强对于药品审批部门官员的反腐败调查和打击。从目前情况看,这些部门官员存在问题不小,要下大决心、硬起手腕,对于离任和在任官员,进行彻底调查排查。试想,一边是百姓看不起病,甚至在等死,另一边却昧良心收受巨额贿赂,审批一些高价、劣质药品,坑害百姓,这些官员以及专家、顾问连基本的道德都丧失了,不严肃查处,还能够平民愤吗?

(文章仅代表作者个人立场和观点)

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