造假？仿製藥評價數據大量雷同(組圖)

國家藥監局仿製藥涉嫌造假（圖片來源：Pixabay）

有朋友驚奇地向我求證，國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同。

在國家藥品監督管理局官網，已經通過一致性評價的仿製藥一共1988個（包括同一藥物不同規格或劑型）。

下載以後對比發現，儘管公開的數據非常有限，確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。

比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產，商品名「可定」，一共12個品規通過一致性評價，南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的對比如下圖：

無獨有偶，鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產，6個通過一致性評價的仿製藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。

集採藥質量擋箭牌被戳破

日前上海政協委員稱「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」，炮轟集採藥物效果不好，質量欠佳。與以往每次被質疑時一樣，醫保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌。所有集採藥物都通過了國家藥監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。

一個仿製藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國6000-7000家藥企，數以萬計的仿製藥，到目前通過一致性評價的也才1988個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。

然後，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的數據雷同。難怪有人質疑，並不是仿製藥質量不好，而是中國仿製藥質量太差。

中國仿製藥，劣幣繼續驅除良幣

據仿製藥領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本3000萬以上，而後來同品種其他公司800萬包過。

據猜測，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享數據？

始於2012年的一致性評價，本來很有希望扭轉中國製藥劣幣驅除良幣的糟糕狀況。但在2018年集採即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省藥監在驗產等環節也開始放水。

10輪集採，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿製藥企，成本高，即使中標也位於尾部，得到的採購量很少，生存越來越難。

(文章僅代表作者個人立場和觀點)