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快訊:輝瑞COVID-19疫苗獲完全許可(圖)

2021-08-23 23:20 桌面版 简体 8
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輝瑞疫苗製劑小瓶
美國輝瑞疫苗是第1個獲得全面批准的COVID-19病毒疫苗,之前美國食品和藥物管理局授予其的是緊急使用授權。圖為輝瑞疫苗製劑小瓶。(圖片來源:ROBYN BECK/AFP/Getty Images)

【看中国2021年8月23日讯】美國食品和藥物管理局(FDA)週一(8月23日)完全批准了輝瑞(Pfizer)的COVID-19病毒疫苗用於16歲及以上的個人。美國拜登(Biden)政府希望此舉能說服反對者接種疫苗。

「隨著我們繼續與COVID-19大流行作鬥爭,FDA(完全)批准這種疫苗是一個里程碑。」FDA代理專員珍妮.特伍德科克(Janet Woodcock)在週一發表的一份聲明中說。

「這種疫苗和其它疫苗已經符合FDA嚴格、科學的緊急使用授權標準,而作為第1個獲得FDA(全面)批准的COVID-19疫苗,公眾可以非常有信心,這種疫苗符合FDA對批准產品的安全性、有效性和製造的高標準要求。」

輝瑞、摩德納和強生公司開發的COVID-19疫苗此前均在滿足FDA的安全性和有效性要求後獲得了緊急使用授權(EUA)。週一宣布的完全許可源於所謂的生物製劑許可申請,該申請的基礎必須包括先前提交的臨床前和臨床數據、與製造過程相關的信息、疫苗質量數據和現場檢查。

「我們的科學和醫學專家對這種疫苗進行了令人難以置信的、徹底和深思熟慮的評估。」FDA生物製品評估和研究中心主任彼得.馬克斯(Peter Marks)博士在一份聲明中說。

「我們評估了包含在數十萬頁中的科學數據和信息,進行了我們自己的共同體的安全性和有效性的分析,並對製造過程進行了詳細評估,包括對製造設施的檢查。」

他繼續補充說:「雖然我們很快批准了這種疫苗,但它完全符合我們現有的美國疫苗的高標準。」

福克斯新聞表示,週一的完全許可也為五角大樓在130萬美國現役軍人中強制接種COVID-19病毒疫苗鋪平了道路。

拜登政府和支持疫苗的人普遍預計,獲得全面許可將增強那些對接受注射緊急使用授權的疫苗猶豫不決的人的信心。

来源:看中國 --版權所有,任何形式轉載需看中國授權許可。 嚴禁建立鏡像網站。
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