《BMJ》中國80％臨床試驗數據涉嫌造假

2017-02-08 21:11

《BMJ》近期發布了一則駭人聽聞的報導：據中共有關部門調查統計，當前中國新藥藥品註冊臨床數據近80%涉嫌造假或不合格。2016年9月9日，中共國家食品藥品監督管理局（CFDA）就其接收的1622種註冊新藥相關數據進行調查，結果顯示其中1308種藥物臨床試驗數據涉嫌偽造、不完整或不充分等問題，建議撤銷這些藥物的應用許可證。

中共國家食品藥品監督管理部門對中國臨床試驗數據普遍造假這一現象表示驚訝，據業內人士透露：哪裡是80%，其實是100%。中共表示將對該行業的「混亂」現象進行嚴整。此外，該報導對臨床試驗數據造假事件中監管部門的失職及製藥公司、中間代理機構的不當行為進行了總結：

（1）該報導指出當前這種「混亂」現象主要是國家部門對臨床研究機構疏於管理的結果。

（2）業內人士稱在惡性市場競爭的環境下，多數廠家都希望通過數據造假以盡快獲得藥品註冊權。

為進一步提高藥品註冊標準，國家食品藥品監督管理部門進行了為期一年的調查，結果發現藥品註冊數據存在多種問題，包括原始記錄數據與廠家提交數據存在差異，甚至有些藥物試驗數據不完整，根本就無原始試驗數據。調查人員還發現，廠家所提交的藥品註冊數據多數是偽造或更改的，甚至有明確證據可證明某些試驗報告為隱瞞藥品不良事件，並對數據進行選擇性登記。

該報導還列出了臨床試驗報告提交量最高的10間醫院（包括四川大學華西醫院和北京大學附屬第一醫院）和提交臨床試驗數據前10的臨床研究機構（廣州博吉新藥臨床研究中心和瀋陽伊陵製藥科技有限公司）。

總而言之，這份由中共國家藥品監督管理部門所發布的報告，是中共政府大力打擊醫療保健和醫學研究領域腐敗、造假行為的前兆。同時，中共國家衛生和計畫生育委員還頒布了一項新政策，要求臨床試驗必須在醫院研究委員會的主持下進行，任何醫師或其所在部門不得私自進行藥物臨床試驗。希望在政府部門監督領導和科研人員共同努力下，中國新藥臨床數據質量能有所提升。

 

 

 

 

來源：BMJ

80% of China』s clinical trial data are fraudulent, investigation finds