假廣告之最：天士力公司的騙局

2016-12-10 23:28 作者:祝國光

【看中國2016年12月10日訊】歷史學家說任何歷史都是當代史。回顧假廣告歷史，可能還真數當今。研究這五花八門的假廣告，佩服世界上別出心裁的造假人，有過人的勇氣，過人的膽量和過人的智慧，真是「虎有神勁，賊有非智」！

天津天士力製藥集團公司（以下稱：天士力公司）十年如一日造假，然後用名人，用院士，用在職的挂有中國中醫科學院院長出來說假話；用上市公司的有法律效應的股市公告，用股市的官方報紙；更甚是利用每年的‘二會’推他們的假信息為廣告。這種有「創新性」的途徑是真正達到登峰造極。成功地躲過藥監部門和廣告部門的檢查，起到意想不到的效果。復方丹參滴丸市場已到40億，天士力的股票從2008年到2014年5月從198億升到400億。「項莊舞劍，其意常在沛公」，其騙錢的目的已達到了。

實際上很清楚，獲得FDA的批准或不批准對他們並不是最重要，因為始終復方丹參滴丸主要市場依然是國內。對於股票市場的投資者最為關注的是天士力核心產品復方丹參滴丸在FDA臨床試驗的進程。所以對天士力公司來說最重要是接過國家的」中藥國際化「的口號，時不時發布假新聞，來提升它的股市。問題的關鍵是天士力公司沒有用復方丹參滴丸在美國FDA申請，而是用一個膠囊劑在美國申請。所有這一切都是假的！有人肯定不敢相信世界上有這樣大膽的人？欺騙全中國人民，欺騙中國政府，欺騙黨，欺騙美國FDA，欺騙全世界！？請看客耐心看完本文，你就會明白「俺大膽「真在天士力公司！

這樣大規模，有計畫，有預謀欺騙股民和廣大病人做法是在國際藥物申請史上是非常罕見的！可以當之無愧地說是國際藥物申請史上最大的騙局！

一．假在何方？

1.天士力公司在中國境內宣傳「復方丹參滴丸」通過美國FDA」申請，而真正在美國申請的藥是「丹通尼克膠囊」。滴丸和膠囊是不同劑型的藥，從藥學上看「丹通尼克膠囊」和「復方丹參滴丸」是二種不同的藥。製造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，製藥中最核心的CMC文件完全不一樣。滴丸劑使所含的中藥能較快在體內被吸收，而膠囊劑就不同。除了劑型不同；它們所含的成分也不同，滴丸有聚乙二醇（PEG6000），這是一種像塑料樣的大分子量輔料，二者在人體內的代謝完全不同；作用途徑也不盡相同。這二種藥的性能如進口後崩解，吸收，有效作用時間，高峰期以及作用方式等等一系列生物學行為都是全然不同的。從藥學上看丹通尼克膠囊和復方丹參滴丸是完全不同的藥。有人說復方丹參滴丸裡面有丹參，三七，而丹通尼克膠囊也有這二種成分，所以說丹通尼克膠囊就是復方丹參滴丸。

那麼我們不禁要問，復方丹參片裡面也有丹參，三七，而且也有冰片，你們為什麼不說丹通尼克膠囊就是復方丹參片呢？為什麼目前世界上大多數國家的藥品監督部門（中國，美國都在內）要把片劑改成膠囊就要做出新的申請！同樣為什麼天士力公司一而再，再而三申請延長復方丹參滴丸的中藥保護期？從藥法的角度看問題，這幾個問題的本質是同一問題：藥品是有嚴格規定的！什麼藥才能說是相同的？藥名絕對不是可以任意替代的！

2.通過美國FDA II期臨床試驗的復方中藥製劑能否證明是安全和有效的？答案是：當然不能！用通過美國FDA臨床II期試驗證明藥是安全的，這是個偽命題！如果臨床II期完成能證明安全有效，那就不要做III期了！請問美國FDA是什麼時候什麼地點給出復方丹參滴丸是安全有效的證明的？在美國試驗的膠囊劑給出滴丸劑證明？按照國際上極大多數國家藥法，這種說法都是嚴重違背藥法的最基本點。

從歷史看，成千上萬的通過FDA II臨床試驗的藥，後來證實是不安全，或無效的。所謂通過II臨床試驗，是指藥監當局同意該藥可以做III期。所以別拿II期來證明藥的安全性！最近幾年來，中國的股市網和官方報紙都瀰散這個謬論，這種股市公告不是欺騙股民，又是什麼？

3.「復方丹參滴丸」成為我國第一例圓滿完成美國食品與藥品監督管理局二期臨床試驗的中成藥，標誌著中藥走向世界邁出關鍵一步。事實上2004年駐聯合國記者朱國秋就報導臺灣的中藥用於治療晚期肺癌的「華陽復方」，這種完全由草本植物提煉的中藥已經通過了美國FDA兩期試驗，並已獲准進入第三期大型臨床試驗。臺灣也是中國吧？！

4.所謂一個藥在全球多中心展開Ⅲ期臨床試驗，進展順利能證明是安全和有效嗎？這也是個偽命題！在沒有做完臨床，沒有解盲前怎麼知道結果？怎麼算是「進展順利」？III期沒有做完就敢這樣說，FDA的III臨床試驗是用隨機雙盲進行的，這個順利是什麼意思？怎麼證明藥是安全，有效？只證明可以做下去，不能說明任何結果，你們偷偷解盲了？看到結果了？偉大的空話！最蠢的笑料！就是做完III期，上市後又發現問題，在FDA歷史也時有發生！

二．歷史的回顧和證據羅列

是不是造假要看證據，這個案子好在證據在美國NIH的藥物臨床試驗網和美國FDA手上。現在最佳的方法就是誰造的假，公開認錯，公開糾正，向中國廣大病人和股民認個錯，向美國FDA認個錯。如果有人想懶，只想封鎖消息，等著是按美國法律辦，一直可以較量到美國國會和美國法庭。中國境內證據在這裡列出部分：

2010年8月７日，「現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果報告會」在北京釣魚臺國賓館開，這大會打著天津市人民政府、國家衛生部主辦。動用了國內幾十家報紙和網站進行逛轟亂炸。安微醫學院教授祖述憲看到這彩色宣傳廣告後，一針見血指出這是天士力公司發動的一場猛烈的廣告宣傳攻勢，說這會是由天津市人民政府、國家衛生部主辦的，而天士力只是三個承辦單位的最後一個，讓眾人相信這主要不是公司的行動，影響能更大。參加會議有「全國人大常委會副委員長，國家衛生部付部長和天津市副市長楊棟良（已逮捕法辦），還有中醫科學院院長。這當然是世界上第一次通過一個臨床II期藥而有如此高的級別官和如此排場。這都是錢鬧的，在中國現在只要有錢什麼都可以做到！會議宣布：「復方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗確證其安全、有效，並即將進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥」；會議同時宣布：「現代中藥國際化產學研聯盟正式啟動」。

2012-09-21上海證券報：天士力製藥集團股份公司董事長閻希軍近日在天津舉行的2012中國醫藥企業家年會上透露，復方丹參滴丸已正式全面展開三期臨床認證工作，樣品已發到美國FDA。

2012-11-30上海證券報：閆凱（境）明確表示，目前復方丹參滴丸已正式展開三期臨床認證工作。「今年9月份，我們就把樣品發到了美國和歐洲，預計完成三期臨床需要18個月的時間。」

2013-04-02上海證券報：復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床實驗項目進展順利，報告期內與FDA確定臨床實驗方案、倫理審批、醫生培訓、臨床中心篩選等工作按期完成，並開始招募Ⅲ期臨床受試者。

2014.9.16.天士力製藥集團股份有限公司關於中國工程院院士李連達侵害公司名譽權的澄清公告：「2....2010年復方丹參滴丸成為全球第一個通過美國FDAⅡ期臨床試驗的復方中藥製劑，再次證明該藥安全有效」

2015.3.27.中國中醫科學院院長張伯禮在博鰲亞洲論壇分會場「面向未來：中醫藥的國際化」上的講演：「我們在美國做的一個藥丹參滴丸，治療冠心病，現在做了三期臨床了，效果非常好」。

2015年11月13日天津報導閆希軍在杭州會議上講：談到復方丹參滴丸時後面加上（Dantonic）然後就解釋這是一種新劑型，叫微滴丸膠囊。我們先不說中國和美國藥典中有沒有這種劑型，但是有一點可以肯定，在美國FDA申請的Dantonic膠囊不是復方丹參滴丸！

2015．12．7．天津新華社報導天士力閆希軍在第二十六屆中美商貿聯委會（廣州）講話，其中提到復方丹參滴丸在美國FDA申請三期臨床研究「已接近尾聲」

2016年3月，證券時報網報導「天士力製藥集團股份有限公司復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗進展情況的提示性公告」（證券代碼：600535證券簡稱：天士力編號：臨2016-011號）

夠了！如果有人感興趣，我們還可以拿出成千上萬條假話！

三．天士力公司為什麼要造假？

這是一個非常嚴肅的問題，本來把中藥製品向美國市場申請是件好事。對國家對醫藥尤其對中醫藥都有意義。問題是為什麼要說假話呢？我們原來也百思不解。

天下熙熙，皆為利來，天下攘攘，皆為利往！

現在我們終於發現裡面的奧密：天士力公司想把復方丹參滴丸做大，但是滴丸製劑有大量聚乙二醇（PEG6000）這是一種大分子量的塑化劑輔料世界衛生組織（WHO）於1968年對PEG的產品批准放行的限度標準:日限量是10毫克/千克.體重的濃度範圍。而復方丹參滴丸就嚴重超過了這標準，尤其目前在中國市場上作為不單用於心絞痛發作時用（原來SFDA是批給這指證）而現在是錯誤用於大量沒有心絞痛的冠心病，這樣長期用超過WHO規定的PEG6000含量，這大劑量塑化劑對這部分老人是否會有危害，目前急要做大量試驗和藥物流行病學上研究。如果直接拿復方丹參滴丸去美國FDA做試驗，美國FDA知道WHO的規定，肯定會給復方丹參滴丸指出這個制命點。肯定會影響復方丹參滴丸的中國市場。所以改成在美國試驗用丹通尼克膠囊（就沒有這樣高含量的PEG6000）。可以讓美國FDA通過，而試驗結果拿到中國就一口咬定是復方丹參滴丸，料美國FDA也不會來管中國市場的事。注意這裡的「狸貓換太子」可不是單向的！一方面天士力公司把中國有關復方丹參滴丸的臨床試驗報告作為丹通尼克膠囊的科學資料（現在越來越多的證據證明這批文章大多是天士力公司暗暗提供資金而成的論文，其真實性和科學性應該重新評估—我們將有專文披露）作為CMC文件欺騙美國FDA。所以在美國試驗的「丹通尼克膠囊」就不可能有如同復方丹參滴丸那樣大大超過WHO規定的PEG6000含量。避開了美國FDA對復方丹參滴丸檢查。在美國做的丹通尼克膠囊的試驗的結果，又拿到中國說是復方丹參滴丸。這樣來促進復方丹參滴丸的中國市場。天士力公司的做法嚴重誤導心血管病患者和中國的股民，利用人們一般的思維習慣：向美國「FDA」申請，能在美國做臨床試驗的藥，肯定是頂尖好藥的心理，利用美國「FDA」和中國藥市場上信息不對等性。

這種來來回回多向性欺騙，造假，是真正立體（3D）造假。誰能想到在中國最高級的全國人大委員，政協委員大會上，在中國最嚴肅最高權威媒體上發布的是如此高級別的假消息！？誰能想到在「中國證券」網，《上海證券報》上，甚至在明確標有法律條文的法律文件上如上市公司的「公告」上說的都是假話！？公告上用紅色加粗地明明白白寫著：「本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任」

這是有組織、有預謀、有計畫、有目標的大規模集團性欺騙中國股民和中國廣大病人，謊言不單是造到國際上，且已到了中國最高層領導了。這是歷史上最大的，時間最長的，在國際藥物審批中造假案。而且是邊申請邊造假邊收利的案件，欺騙了美國FDA，又欺騙了中國廣大病人和中國廣大股民，同時又欺騙了中國政府。

對中國學術界，科學界的破環作用，對天下讀書人，對我國人民的精神負作用是非常大的，如果不把這些明目張膽造假信息的學術界的官僚，權貴，清除出去，中國的藥物市場，中國股市就成為權貴資本家和學術權威利益集團的大鱷們隨心所欲加以利用的籌碼。變成他們千方百計地掠奪普通老百姓財富的「圍獵場」。

參考文獻：

（1）https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=T89&Search=Search

（2）http://economy.caijing.com.cn/20150327/3849486.shtml

（3）http://hq.gucheng.com/F10.asp?Code=SH600535&i=7

（4）http://www.xys.org/xys/ebooks/others/science/dajia12/zhongyi2963.txt

（5）http://www.sse.com.cn/assortment/stock/list/stockdetails/announcement/index.

shtml?COMPANY_CODE=600535&static=t

（6）http://company.stcn.com/2013/0423/10437582.shtml

（7）http://www.tasly.com/list.aspx?cid=331

（8）http://blog.sina.com.cn/s/blog_59834aba0102eeqh.html