美國FDA將在北京設臨時辦事處（圖）

2008-04-16 20:43

食品藥物管理局長艾森巴赫

美國調查人員在一種抗凝血藥中所含的肝素鈉裡發現污染物，引發美國國會對藥品監測工作的質疑。星期二在參議院的聽證會中，美國食品藥物管理局(FDA)告訴國會議員，以污染物取代應有的成分可能是為了提高利潤。另外，美國食品藥物管理局計畫在幾個月內，在北京、上海以及廣州成立臨時辦事單位。

*中國造肝素鈉裡被發現有污染物*

美國國會參議院撥款委員會4月15號就美國食品藥物管理局FDA的下年度預算召開聽證會。針對中國製造的肝素鈉(heparin)裡被發現含有污染物，美國食品藥物管理局局長艾森巴赫(Andrew Eschenbach)表示，他懷疑這可能跟經濟因素有關，但沒有證據顯示是蓄意的。

美國食品藥物管理局上個月表示，調查人員在中國製造的肝素鈉中發現的神秘污染物是一種廉價的、沒有獲得批准的成分，被用來替代應有的成分。這種肝素納由中國常州一家美中合資的工廠生產並且輸入美國，而美國百特公司(Baxter International)用這批肝素鈉所製成的抗凝血藥，被懷疑跟數十名美國患者的死亡以及數百人的過敏反應有關。FDA不久前表示，從2007年1月以來，已經有62個人死於服用抗凝血藥的過敏反應。

*FDA將在北京等地設臨時辦事處*

艾森巴赫說，美國食品藥物管理局計畫下個月在北京先成立臨時辦事處，並且在9月前，也在上海、廣州成立臨時辦事處，目前還需要中國外交部的同意，才能設立永久辦事處。美國食品藥物管理局計畫在這三個辦事處僱用13名工作人員。

他說："我們預期在今年5月先在北京成立美國食品藥物管理局FDA的臨時任務辦事處，讓FDA的工作人員可以開始實行監測工作。"

會後針對美國之音記者的提問，艾森巴赫說，中國政府的態度相當合作，中國也努力改善藥品的檢驗以及監測工作。

*FDA的海外監測工作做得並不夠*

多爾根展示中國工廠從豬場攝取肝素鈉過程

民主黨參議員拜倫.多爾根表示，美國處方藥物的活性成分很多是由其他國家製造，但食品藥物管理局的海外監測工作做得並不夠。參議員多爾根同時也是美國國會及行政當局中國委員會的共同主席之一。

參議員多爾根在接受美國之音記者採訪的時候說："美國沒有一個足以確保美國民眾健康的全球藥品檢驗系統，根據我的瞭解，40%的美國處方藥物活性成分來自中國與印度，而這些地方的藥品檢驗系統非常缺乏。"

參議員多爾根在聽證會中還展示一張大型圖片，描述中國家庭作坊的生產環境。他表示，圍繞肝素鈉的主要問題之一，就是非常不乾淨的生產環境。

中國國家食品藥品監督管理局曾經發布通知，要求地方政府加強對轄區內肝素鈉原料藥、製劑生產企業生產質量的監督與檢查工作。

根據彭博新聞社的報導，美國總統布希已經提議把下年度美國食品藥物管理局的預算增加為24億美元，增幅為5.7%。