中國產品 質量問題又曝光

2008-03-18 14:17 肝素為何現在會有過敏與併發症的問題，是否因藥中主成份的不純而引起，目前尚無定論。

製造肝素的原料一般來自豬腸，其主成份是豬腸黏膜中萃取出來的一種化合物。美國聯邦食品暨藥物管理局 (FDA) 調查人員懷疑，問題可能與供應原料的中國一家生物化學有限公司有關。

他們想瞭解，是否從中國屠宰場取得原料時，肝素原料就已受到污染。這家在中國江蘇常州的公司，是提供美國Baxter藥廠肝素粗品的工廠。調查人員發現，這家工廠有些問題屬於作業程序方面，但他們尚無法找到真正的禍首或根源。

持有這家中國常州公司多數股權的是一家叫SPL的美國公司，它是替Baxter藥廠進口肝素粗品的經紀。SPL宣稱其原料成份來自中國一家有執照的供應商，但事實上，常州這家公司並沒取得中國當局的執照。

在美國FDA發布上述消息前的一段時間裏，若干涉及中國產品的質量安全問題曝了光。目前在美國或全球販售的藥品中，使用中國制的主成份比例越來越多。雖然中國當局曾經表示，所有這些藥物成份的製造業者，都須取得中國"國家食品藥品監督管理局"的認證。

然而，有些出口主成份的中國化學公司，實際上並沒受到該"監管局"的管轄。去年的十二月，美中當局才簽署了一份協議。中國承諾讓出售主成份的部分化學公司開始辦理登記。

據說，在這些公司裡頭，有些正是偽藥或稀釋藥的來源。中國目前是世界最大的肝素出口國，每年的出口額超過一億美元。這樣一個龐大產業卻沒有統一的監管，顯示出監管體繫上存在的重大漏洞。