美承認對中國藥廠犯張冠李戴錯誤

2008-02-20 01:21

美國食品藥物管理局(FDA)承認，未經檢驗就批准中國常州一家藥廠的肝素進入美國是犯了張冠李戴的錯誤。有報導說，而這家美中合資藥廠在中國既沒有生產藥品的許可證，也沒有受到中國藥品監管部門的查驗。

美國食品藥物管理局說，生產這種肝素的常州凱普生物化學有限公司沒有受到規定的檢驗就獲得進口美國的許可，原因是有關官員把這家公司當成了名稱相似的另一家公司，由於後者已經得到了檢驗和許可，因此照例不必檢驗也可放行。

*四名患者服藥後死亡*

華盛頓郵報報導，美國最近有4名患者在服用含有這家藥廠生產的肝素的藥物之後死亡，另有350多人出現不良反應，包括血壓偏低、呼吸困難和嘔吐等症狀。

報導說，發生問題的含有活性成分的藥物是美國百特(Baxter International)公司生產的抗凝血藥(Heparin)。這種藥品上個世紀30年代起就投放市場，每年有數以百萬計的人服用這種藥品，到去年年底之前都沒有出現上述不良反應的報導。據報導，除了百特以外，美國還有一家公司提供這種藥品，但是出問題的藥品都是百特生產的，與另一家公司無關。

目前，還不能確定常州凱普生產的肝素是造成不良藥物反應的原因。美國FDA表示，已經派專家小組前往中國到常州凱普進行檢驗，以便查明有關情況。

華爾街日報報導，常州凱普一名女士上星期表示，該公司正在等待FDA人員前去進行首次調查。她還表示，常州凱普也正在進行調查，目前還未發現任何問題。

*常州凱普拒絕接受採訪*

中文部記者打電話到常州這家公司，接電話的一位女士表示，該公司不接受任何採訪。

上海實業醫藥投資股份有限公司是常州凱普的間接持股公司。這家位於上海的投資企業董事會一位工作人員對中文部記者表示，他們會對有關問題進行調查："它(常州凱普)是我下面子公司的子公司的一個參股項目。它不屬於我們直接控股的，是間接持股。這個企業的具體經營情況，包括它是不是和美國FDA當時認證方面有什麼情況，肯定要到企業裡面去瞭解。"

常州凱普是總部位於美國威斯康星州的一家醫藥化學公司(Scientific Protein Laboratories)和常州天普製藥有限公司聯合興辦的合資企業，主要產品為肝素鈉。據信中國生產的肝素主要是從豬腸提取。

美國百特醫療用品有限公司上星期宣布暫停銷售被懷疑可能引起不良藥物反應的抗凝血藥。與此同時，美國國會一些議員認為，在檢驗數以千計的進口藥物和藥物成分方面，尤其是來自印度和中國的藥品方面，FDA缺乏足夠的人力物力資源。