生產肝素中國公司未經FDA審查

2008-02-15 02:26

負責監管美國食品與藥物安全的機構--美國食品藥物管理局星期三表示，他們從來沒有對一家為美國公司生產肝素的中國公司進行過常規性的審批前檢查。美國醫療產品與器械公司--百特在其產品中使用了中國生產的肝素。肝素是一種被廣泛使用的抗凝血藥物中的有效成分。

美國食品藥物管理局說，自2007年底以來，他們收到了350多名患者報告使用百特抗凝血藥出現不良藥物反應的報告。據報還有4人死亡。美國食品藥物管理局的發言人星期三說，這家中國公司沒有接受該機構的常規檢查，是由於人為失誤和信息技術系統缺陷問題造成的。

百特和FDA均表示，目前還不能確定位於中國的這家供應商的產品與過敏反應有關，患者出現過敏反應的原因尚未確定。美國食品與藥物管理局計畫對百特和中國的供應廠商進行調查，然而這家中國廠家的肝素生產已經暫停。