禽流感全球發燒 瑞士羅氏製藥名利雙收

2005-11-02 23:29 繼美國疾病控制中心CDC（Center for Disease Control）和世界衛生組織相繼警告全球爆發大規模禽流感疫情的可能性後，瑞士知名製藥商羅氏（Roche）終於在各方壓力下，於2005年10月 18日公開宣稱同意將其所生產的「達菲」（Tamiflu，臺譯「克流感」）專利權以「再許可」（sub-license）的方式給有興趣生產此藥的政府和企業，並提供生產技術上的合作。羅氏所生產的「達菲」口服流感藥被稱作是目前對付禽流感病毒最有效的藥物。近兩年來大發「災難財」的羅氏突然「良心發現」，願意主動放棄其所獨享的製藥專利權，獲得各界的積極反響。但是國際貿易和醫藥界專家認為，羅氏並不是在做慈善家。

「現代的經商環境與以往有很大的不同，企業的社會責任和商業考慮已經合二為一了。」美國獨立智庫戰略與國際問題研究中心（Center for Strategic and International Studies，CSIS）國際商業項目主任舍爾曼．卡茲（Sherman Katz）對《華盛頓觀察》週刊表示道，「從前企業主會說我有股東的利益要考慮，不可能花大錢在成本昂貴的環保技術上，現在廠商則是動輒砸下百萬美元告知消費者他們在環保上的所作所為。」

羅氏決定：人道關懷＋商業利益

「從公共健康的角度來看，這是個十分重要的決定。」塔夫茨大學（Tufts University）藥物發展研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）副主任克里斯托弗．米爾恩（Christopher Milne）在接受《華盛頓觀察》週刊時表示道。他說，現在全球有數十個國家都在想盡辦法囤積足夠的「達菲」庫存，世界衛生組織（WHO）建議各國至少買足總人口20~25%使用的藥劑量，但目前美國擁有的「達菲」儲量卻不到總人口的1%，儲量較多的日本也只有準備足夠總人口12%的藥劑量。各國的積極收購「達菲」著實讓羅氏的暢銷藥供不應求。

「羅氏的決定主要應從專利權的角度來解釋,尤其是WTO知識產權協定（TRIPS）第31條的規定。」卡茲解釋道。WTO成員國先前考慮到非洲國家經歷緊急的愛滋病蔓延情況，允許部分非洲國家、巴西和印度等國不受WTO知識產權協定的限制，從第三國低價進口本國不生產的藥品。

WTO知識產權第31條求求「強制許可」(Compulsory License)求求規定，成員國政府及政府授權的第三者（此指私有製藥廠）在經過努力、提出合理的商業條件以取得專利使用權未果後，可不經擁有專利權的廠商授權使用此專利。若是成員國面臨國家緊急危難，且不為商業用途時，則不用與擁有專利權者協商，只需在合理的實際情況允許下「告知」擁有專利權的廠商，便可徑行使用此專利。

卡茲強調，全球有關知識產權和公共健康的第一階段討論，主要集中在允許這樣的知識產權規範「例外」會不會影響到製藥廠在研發藥品上的意願和動機，而第二階段的討論則是長期受到美國政府協助其知識產權保護的美國製藥商，願不願意在公共健康面臨危機時，放棄其專利權。

「羅氏的決定算是更進一步允許有興趣的廠商以支付羅氏權利金（royalties）的方式，有條件地給予他們製造仿製藥的權力並予以協助。」卡茲認為羅氏的決定無論如何是值得讚揚的。

「不可否認，羅氏對公共健康當然是十分關注，但是他們也必須承擔起保護其知識產權的責任。」米爾恩解釋道，「我想，任何在國際貿易市場上佔有大宗商品，尤其是像藥品這個近幾年來貿易大增的商品的公司，都會做出這樣的反應。」

羅氏惹上「種族歧視」惡名

就在羅氏公司公開同意分享其藥品達菲的專利權之時，紐約州參議員查爾斯．舒默（Charles Schumer）選擇在同一天公開呼籲羅氏於一個月內允許5家美國廠商製造達菲仿製藥，否則要對羅氏進行法律訴訟，剝奪其專利權。舒默「立地成佛」的呼籲聲還猶言在耳，一回頭羅氏就已經猛然「放下屠刀」，對於兩方聲明時間上的巧合，米爾恩表達他的看法。

「羅氏的決定某種程度上是回應外界的龐大指責，另一方面，我想羅氏多少也預期到做這一聲明的必要吧。」米爾恩對《華盛頓觀察》週刊說道，「像羅氏這樣的大跨國企業，當然會以尊重公共健康為首要宗旨，但是從商業利益出發，羅氏若等到他國政府使用『強制許可』的方式來複製達菲，豈不更加得不償失嗎？況且，禽流感還不一定真會爆發成傳染病在全球大流行呢！」目前一劑「達菲」的市價高達60美元。

然而已有不少觀察家說，羅氏放棄獨享專利權的決定揭示出西方發達國家偽善的一面，瑞士商羅氏的聲明於禽流感疫情在歐洲傳出而使歐盟將禽流感定為「全球威脅」（global threat）的兩天後宣布，更引發種族歧視的聯想。《亞洲時報》於10月25日刊出一篇名為「一劑禽流感特效藥帶來的雙重標準」的文章，文中直指美國和歐洲國家在尚未爆發大規模禽流感傳染之際，便以強勢的政治力介入，影響羅氏公司做出放棄獨享專利權的決定，反觀自2004年1月就飽受禽流感所苦的東南亞洲發展中國家，一年多來卻對羅氏的不聞不問無可奈何。

對於這樣的指控，米爾恩並不認同： 「我認為世界各國回應禽流感的做法一直都是在『追著它的尾巴跑』（chasing its tail），種族歧視的指控是把『陰謀論』這種說法看的太重了（a step too far）。」米爾恩表示羅氏是個龐大的跨國藥商，在許多國家，包涵亞洲地區，都有藥廠。而目前各界對於如何防止疫情氾濫還有不少討論，若是將疫情的爆發點（ground zero）求求泰國求求控制住，或許就不會有全球性的大規模疫情爆發。自禽流感疫情於2004年爆發以來，泰國已有13人死於此症。

值得一提的是，「強制許可」就是由發達國家提出，以規避他們一向推崇備至的知識產權的重重法律限制。卡茲對《華盛頓觀察》週刊說，強制許可可說是由美國法庭「發明」（invented）出來的。以美國為例，強制許可曾被運用在超過百件的反托拉斯案件的處理上，遭違反的專利權包括抗生素、合成類固醇和幾項生物科技專利。除了美國之外，澳大利亞、英國、加拿大、德國、義大利和紐西蘭等國政府都曾在國內面臨公共健康危機時，訴諸強制許可這一「終極武器」，公然違反知識產權。

臺灣製藥業者「偷跑」引關注

雖然至今還沒有發現禽流感病例，但每聞禽流感疫情就色變的臺灣政府這回採取積極行動，依照WTO規定和臺灣「經濟部」「智慧財產局」的相關規定辦理下，已經同羅氏藥廠接觸，成為羅氏公開放棄獨佔專利權後，目前唯一和其洽談達菲生產再許可證的政府。羅氏已於10月25日致函臺灣當局，表示洽談再許可證的意願。同時，臺灣「衛生署」業已聘請律師向智慧財產局提出強制許可證的聲請，萬一與羅氏的談判破裂，臺灣當局還能走強制許可這條自保之路，生產達菲仿製藥。

「『衛生署』若是能和擁有專利權的廠商達成協議，免除我們採用強制許可步驟的必要性，會是最理想的結果。」臺灣「智慧財產局」副局長盧文祥對英國《金融時報》表示。不過他也聲明，在評定禽流感疫情是否構成國家緊急危難條件時，「智慧財產局」將會尊重衛生署的專業意見，並表示羅氏將會有一個月的時間反駁衛生署採取強制許可的決定。

目前有兩家臺灣藥廠表示，已經在臺灣衛生當局的資助下，成功製造少量的達菲仿製藥。針對外界指稱臺灣藥廠的「偷跑」行為是明目張膽地違反知識產權法，並幫助臺灣政府極力扶持的醫藥產業，米爾恩坦言，不知臺灣廠商仿製達菲是不是出於研究目的。但他也強調，沒有羅氏的協助，醫藥界還要花上數個月的時間才能研製成功。

據臺灣媒體報導，一旦取得強制許可，臺灣藥廠將在未來3至5個月內大量製造出足夠島內10%人口使用的達菲仿製藥庫存。